Европейската агенция по лекарствата съобщи, че започва процедурата по оценка на ваксината срещу COVID-19 на китайския производител Sinovac. Това е първа стъпка към разрешаване на препарата за употреба в Европейския съюз.
Регулаторът уточни в съобщението си, че решението за започване на оценка на медикамента се основава на резултатите от лабораторните и клиничните изследвания. Те сочат, че ваксината с търговско наименование Vero Cell предизвиква създаването на антитела, които „може да са ефективни за защита от COVID-19“.
Медикаментът на Sinovac използва различна технология от досега одобрените в Европейския съюз ваксини срещу COVID-19. Той разчита на деактивирани (убити) коронавируси, за да предизвика имунен отговор в организма и да го научи да се предпазва, без да се е заразявал и разболявал.
Ваксината на Sinovac досега е одобрена в няколко държави, сред които Китай, Индонезия, Бразилия и Турция. Другата китайска ваксина – тази на Sinopharm - се използва в повече страни, включително и в Унгария, въпреки че не е одобрена от Европейската агенция по лекарствата.
Процедурата по текущ преглед (rolling review) предвижда данните за ефективността и безопасността на ваксината да бъдат разглеждани поетапно. Това значи, че вместо да се изискват всички необходими данни наведнъж, постъпващата информация от клинични проучвания ще бъде оценявана, когато стане достъпна.
Когато бъдат събрани достатъчно данни, производителят ще може да подаде официално искане за достъп до европейския пазар.
Освен ваксината на Sinovac, на текущ преглед в момента са подложени ваксините на CureVac, Novavax и руската „Спутник V“.
