Има ли нещо нередно с ваксината срещу COVID-19 на AstraZeneca? Много хора си задават този въпрос, след като редица европейски държави, сред които и България, спряха временно прилагането ѝ въпреки мнението на Европейската агенция по лекарствата, че засега няма основание за това.
Това се случи след няколко смъртни случая на хора, които по-рано са били имунизирани с този препарат, за нито един от които не е доказано, че има връзка с ваксинацията.
Националните здравни власти на държавите, които временно спряха ваксинацията, посочват, че го правят като предпазна мярка до приключването на проверките. Други държави съобщават, че не възнамеряват да спират да ползват ваксината на AstraZeneca. Европейската агенция по лекарствата и Световната здравна организация засега не намират причини да препоръчат ваксината да не се ползва. Окончателното становище на европейските здравни власти се очаква в четвъртък. Въпреки това безпокойството е факт.
Свободна Европа попита експерти има ли основания за притеснение. Според д-р Христиана Бацелова, преподавател в катедра „Епидемиология” в Медицинския университет в Пловдив, и д-р Аспарух Илиев, завеждащ лаборатория по инфекции на мозъка към Университета в Берн, няма причини за безпокойство.
„Опасност за здравето на който и да е от хората, които са ваксинирани, няма. Данните, които имаме до момента от Европейската агенция по лекарствата и от националните регулатори, не показват никакъв проблем с тази ваксина“, каза д-р Аспарух Илиев.
„Не смятам, че хората, които са ваксинирани с AstraZeneca имат причини да се притесняват. След като се чувстват добре, няма основания да се притесняват за някакви по-късни последици от ваксинацията“, каза д-р Христиана Бацелова.
Единичните случаи и причинно-следствената връзка
Здравните власти на нито една държава, включително и тези, които спряха ваксинирането с препарата на AstraZeneca и Оксфордския университет, не са съобщили да са открили причинно-следствена връзка между ваксинацията и случай на заболяване или смърт.
Според д-р Аспарух Илиев основният начин да се провери дали има някакъв страничен ефект от една ваксина, е да се сравни честотата на дадено заболяване или даден проблем сред ваксинираните и сред неваксинираните хора. Ако честотата сред ваксинираните е по-висока, това показва, че е възможно ваксината да е причината.
В Европа се разследват няколко случая на тромбоемболични събития сред хора, които по-рано са били ваксинирани. Европейската агенция по лекарствата съобщи, че към 10 март сред 5 милиона души, получили доза от ваксината на AstraZeneca в Европейския съюз, докладваните случаи на тромбоемболия са 30 и това не е по-висока честота, отколкото при неваксинираните хора. Здравните власти във Великобритания, където ваксинираните с AstraZeneca са 11 милионa, също не са отчели повишаване на случаите на тромбоемболии или други заболявания сред ваксинираните.
В България ваксинацията с препарата на AstraZeneca беше спряна след смъртен случай на жена с хронично сърдечно заболяване. Българските здравни власти казаха, че няма данни ваксината да е причина за влошаването на състоянието ѝ, но въпреки това се изчакват резултатите от съдебномедицинската експертиза.
Ваксините не правят ваксинирания безсмъртен. Те просто го предпазват от съответния микроорганизъм.д-р Христиана Бацелова
„Това, за съжаление, са едни събития, които се случват, без това да е свързано с ваксините“, каза д-р Христиана Бацелова, която има богат опит в областта на ваксинопрофилактиката. „Вече има над 300 милиона души, ваксинирани с всякакви ваксини, и за съжаление сред тях ще има хора, които ще страдат от заболявания, ще умират независимо от ваксините.“
„Ваксините не правят ваксинирания безсмъртен. Те просто го предпазват от съответния микроорганизъм“, допълни д-р Бацелова.
„Когато ваксинираме голям брой хора, вероятността спонтанно или в резултат на някакво хронично заболяване в периода след ваксинация да настъпят единични случаи на някакъв симптом, съществува“, обясни д-р Аспарух Илиев, който между 2013 и 2015 г. е работил в секцията по безопасност на ваксините към германския лекарствен регулатор. „Колкото по-голям брой са ваксинирани, толкова тази вероятност е по-голяма и това е независимо от ваксината. Но когато извадим такива единични случаи и ангажираме емоционално хората, те остават с впечатлението, че ваксината е причинител.“
Ако един човек е пил вода и след това получи сърдечен проблем и почине, можем да кажем „Той пи вода и почина“, ако разчитаме на единични случаи. Науката не работи по този начин.д-р Аспарух Илиев
„По същия начин ако един човек е пил вода преди лягане и след това получи сърдечен проблем и почине, можем да кажем „Той пи вода и почина“, ако разчитаме на единични случаи. Науката не работи по този начин“, допълни д-р Илиев.
Стриктен контрол
А как работи всъщност? И как гарантира, че ваксините срещу COVID-19 и ваксините по принцип са безопасни за хората? Отговорът е прост – чрез много строг контрол.
„Не е на око, не е по случайност, не е само с махване на ръка. Всичко се проверява изключително педантично“, посочи д-р Илиев.
„Ваксините са едни от най-наблюдаваните биопродукти за постваксинални реакции и усложнения“, каза д-р Бацелова.
Не е на око, не е по случайност, не е само с махване на ръка. Всичко се проверява изключително педантично.д-р Аспарух Илиев
Европейската агенция по лекарствата съобщи преди седмица, че е започнала проверка след съобщенията за тромбоемболии и други проблеми при няколко пациенти, получили по-рано доза от ваксината на AstraZeneca. Анализът се извършва от Комитета за оценка на риска (PRAC), в който има експерти от регулаторите във всички държави от ЕС. Регулаторът посочи, че първите данни от проверката не показват, че има връзка между имунизацията и тези случаи. Окончателните се очакват в четвъртък.
Но как точно се извършва тази проверка?
На първо място се проверява дали честотата на дадения здравословен проблем е по-голяма сред ваксинираните. Освен това обаче внимателно се проверяват отделните случаи на предполагаеми реакции. Когато става дума за смъртен случай експерти правят проверка независимо дали има или не съмнения да е свързан с ваксината.
Ваксините са едни от най-наблюдаваните биопродукти за постваксинални реакции и усложнения.д-р Христиана Бацелова
„В крайна сметка се съпоставят данните от общата честота и от интерпретацията на лекарите на индивидуалния случай“, посочи д-р Илиев. „Тоест дори да има обща честота, която да не варира между ваксинирани и неваксинирани, което само по себе си говори за липса на ефект, се отчита и мнението на лекарите, които биха могли да дадат становище, че става дума за ефект от ваксината. Процедурата по контрол е много стриктна и има изключително много работа зад кулисите.“
Особено внимание лекарствените регулатори отделят на съмнения за реакции, които не са описани в рамките на клиничните изпитвания, изтъкна д-р Бацелова. Тестовете на ваксината на AstraZeneca например не са показали повишен риск от тромбоемболии или други подобни проблеми, припомни самата компания преди дни.
Контролът върху ваксините не приключва с разрешаването им за използване. „Всяка партида от всяка ваксина, без значение срещу кое заболяване е, подлежи на контрол преди да започне да се прилага. След това всяка една постваксинална нежелана реакция също се контролира и тези данни се използват, за да може да се проучва всеки един случай“, посочи д-р Бацелова.
И двамата експерти не очакват да бъде открита връзка между случаите от последните дни, които мотивираха няколко държави да спрат прилагането на препарата на AstraZeneca, и ваксинацията. Ако все пак при някой такъв случай бъде намерена такава връзка, това не значи задължително, че медикаментът не може занапред да се прилага.
Комитетът за оценка на риска към Европейската агенция по лекарствата трябва да прецени при такава ситуация дали да спре изобщо препарата, дали да ограничи прилагането му при рискови групи или да добави реакцията към кратката характеристика на продукта.
„Преценява се винаги балансът между риска от страничните ефекти на ваксината и риска от самото заболяване“, казват и двамата експерти.
А доверието във ваксините
Ще пострада ли доверието във ваксината на AstraZeneca и като цяло ваксините срещу COVID-19 от този случай?
Според д-р Аспарух Илиев резултатът от решението на здравните власти в България и в няколко други европейски държави да спрат прилагането на препарата ще бъде точно такъв.
„Виждаме в момента в България едно необмислено действие. Това има един единствен ефект – хората изпитват недоверие към ваксината. Като имаме предвид, че България разчита предимно на тази ваксина, това е катастрофа. Доверието спрямо AstraZeneca конкретно в България според мен абсолютно несправедливо е сринато поради прибързано решение“, казва той.
„Влизаме в цикъл да разсъждаваме коя от всичките ваксини е най-добра. Трябва да приемем, че имаме няколко ваксини, които са много добри, и е безсмислено да търсим по-добрата от тях. Всичките са на изключително добро ниво. […] Данните от Великобритания при милиони ваксинирани пациенти показват, че ваксината на AstraZeneca е ефективна, както и РНК ваксините. В реалния живот почти няма разлика между тях“, допълни той.
Експертът смята, че решението на някои държави в Европа да спрат ваксинирането с препарата на AstraZeneca е взето предимно под „популистки натиск“, вместо заради научни и медицински аргументи. „За мен това е единствената причина толкова прибързано да се взимат подобни решения“, каза експертът.
Той уточни, че в Германия, в чийто лекарствен регулатор самият той е работил, са наблюдавани няколко случая на рядко състояние на съдово запушване на мозъчни вени, но до момента няма никакви индикации, че причината е ваксината. „За съжаление и Германия също предприе спиране, което ще увреди фатално доверието във ваксината на AstraZeneca дори и след повторно разрешение за употреба, за което аз нямам никакво съмнение. Щетите, обаче, са сторени“, допълни д-р Илиев.
Според д-р Христиана Бацелова обаче реакцията на властите в европейските държави би трябвало да успокоява хората, защото показва, че за безопасността на ваксините се следи много внимателно.
„Това са няколко случая, на които се обръща много внимание, всички европейски държави обръщат внимание. Следи се за най-минималното нещо, което би могло да е свързано с тези ваксини и което би могло да притесни хората.“
