Ваксините в България може и да не са достатъчно, но добрите новини в бъдеще време са в изобилие. И докато доскоро представителите на управлението твърдяха, че "следващия месец" все идват огромно количество ваксини, в събота премиерът Бойко Борисов изненада с думите, че "до три месеца ще имаме готов завод, където ще могат да се произвеждат ваксини срещу COVID-19". Премиерът допълни още, че така Европа ще си отдъхне.
По време на обиколка в североизточна България Борисов посети все още строящия се нов завод на фармацевтична компания. Именно там трябва да се произвеждат ваксините срещу коронавируса, обясни премиерът.
Ден по-късно министърът на здравеопазването Костадин Ангелов потвърди съобщението и обясни, че пускането на завода ще бъде част от участието на България в по-голяма програма за сътрудничество в рамките на Европейския съюз.
Производството на ваксини срещу COVID-19 в България е безспорно добра новина. Стига обаче да е вярна. Проверка на Свободна Европа показа, че все още има много неясноти - не се знае кога ще започне да работи заводът, не се знае какво точно ще произвежда, не се знае кога ще бъде лицензиран, а евентуалното сключване на договор за партньорство с някой от производителите на одобрените в Европейския съюз ваксини е все още в сферата на пожеланията.
Единственото сигурно до момента е, че в Разград се строи нов фармацевтичен завод.
Какво чухме от Разград
“До няколко месеца, преди няколко дни вкарахме в Европейската комисия, в комитета, този завод с неговия капацитет, че до два-три месеца ще е готов“, каза Бойко Борисов при посещението си в завода. Той заяви, че благодарение на стартиралият проект преди месеци България ще може да изпревари редица други и да произведе милиони ваксини.
И ако някой се е съмнявал какви точно ваксини ще се произвеждат в Разград, това бързо беше разсеяно. Няколко часа по-късно Министерският съвет разпространи съобщение, което уточни, че става дума за ваксини срещу COVID-19.
Бъдещият завод е собственост на "Биовет", чиято представителка придружаваше в събота премиера. В публикуваното видео на страницата му във Фейсбук тя обяснява, че капацитетът ще достига до 7 хиляди ваксини на час.
В разговора между Борисов и представителката на "Биовет" става дума, че на място ще могат евентуално да се произвеждат от ваксините на всички фирми, които са получили одобрение от Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Няколко дни преди посещението в Разград в Министерството на икономиката се състои кратка церемония. Министърът Лъчезар Борисов връчва сертификат за инвестиция клас “A” на изпълнителния директор на "Биовет" Ангел Желязков. Става дума за същия проект.
Официалното съобщение на сайта на министерството се казва, че новият завод е “разширение на инсталация за производство на междинни продукти, инсталация за производство на имуногенни фармацевтични продукти и Фотоволтаична централа”.
Инвестицията е в размер на 400 млн. лева. Новината от Министерството на икономиката е съобщена в сряда и в нея не се споменава нито думата "ваксини", нито "COVID-19". Три дни по-късно думите на премиера в Разград оставиха впечатлението, че едва ли не в Разград започва производство на ваксини срещу коронавируса. След три месеца.
“Говорим за пожелания”
Ден по-късно пред Нова телевизия министърът на здравеопазването Костадин Ангелов обясни, че заводът е част от заявката на България да бъде част от инициативата на Европейската комисия (ЕК) за общи усилия на държавите членки за противодействие на пандемията – т.нар. инкубатор HERA. Преговорите от името на България водят директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов, както и представител на Министерството на икономиката.
Ангелов не даде конкретен срок и уточни, че тепърва България трябва да се договори с някой от производителите на ваксини, чиито продукти вече са получили разрешение от EMA, а самият завод също трябва да получи разрешения за производство на препаратите.
“Това е много фина настройка на цялата система. Много е трудно някой да ви каже “да, от утре започваме производство“, каза той и още веднъж отказа да даде точен срок, в който процесът може да стартира.
Самият инкубатор HERA е инициатива на ЕК, която може да подпомогне ускоряването на процеса за разработка на ваксина, извършване на изследвания, участие в мрежата за тестове на продуктите и в частност подпомагане за ускоряването на процедурите по лицензиране на заводи за производство.
Пред Свободна Европа говорител на ЕК уточни, че инкубаторът действително е средство за ускоряване и подпомагане на течащите процеси около производството на ваксини и противопоставянето на продължаващото развитие на пандемията, но участието в него не гарантира привилегии и резултати.
“Инкубаторът подпомага решаването на средносрочни и краткосрочни проекти", казаха от ЕК. От там подчертаха, че тази инициатива може да подпомогне процес по лицензиране, но не заменя институцията, натоварена с тази дейност – ЕМА.
Заводът, който още се строи
Заводът, на който Борисов залага надежди да започне производството, е на фирмата “Биовет“ АД, която е собственост на братята Кирил и Георги Домусчиеви като част от компанията им “Хювефарма“. Производството е свързано с медикаменти, добавки и субстанции за ветеринарната и хуманната медицина.
Пред Свободна Европа изпълнителният директор на компанията Ангел Желязков потвърди, че в завода ще е възможно протичането на цялостен процес по производството на ваксини срещу COVID-19, но преди това е необходимо постигането на договорка с компания, която разполага с одобрен продукт. Също като Костадин Ангелов, Желязков не се ангажира с конкретен срок, в който това може да се случи.
Вече г-н Борисов, след като обеща, той ще съдейства за намиране на партньор с технология за ваксина срещу COVID-19.Ангел Желязков, Биовет
“Заводът се строи. В окончателна фаза е, инсталира се оборудване. След това трябва да се валидира и да се получат разрешения за стартиране на производство. Вече г-н Борисов, след като обеща, той ще съдейства за намиране на партньор с технология за ваксина срещу COVID-19“, каза Желязков.
По думите му компанията не участва в преговорите с потенциален партньор, но изрази увереност, че след като премиерът е обещал да съдейства, “значи такива възможности има“.
Желязков каза, че компанията все още не е започнала процедура по лицензирането на завода и че това тепърва предстои. На въпрос дали от опит може да отговори колко време отнема подобен тип процедура, той отговори така:
“Зависи, вижте колко бързо лицензираха ваксините на големите международни компании. Ако се работи добре, има съдействието на организациите и институциите, които отговарят за това нещо, нещата могат да се случат и по-бързо. Сроковете, които бяха споменати, не са невъзможни, но зависи от различни фактори”, каза още Желязков.
Какво трябва за разрешението
До момента в Европейската агенция по лекарства не са постъпвали запитвания за евентуалното производство на ваксини на територията на България. От институцията потвърдиха това пред Свободна Европа.
Представители на ЕМА също обясниха и процедурата, включваща няколко стъпки, в случай, че държава членка иска да започне производство на ваксини на територията си.
Първата стъпка се състои в инспекция на производствената база, когато трябва да се потвърдят възможностите и това какви дейности могат да се извършват на място.
Следващата стъпка е свързана с кандидатстването на производителя за регистрация на самата инсталация. Това включва и информация, съпътствана от редица тестове, чиито резултати трябва да потвърдят качеството на производството и да го съпоставят с изискванията за производство на определения тип ваксина.
След като тези стъпки бъдат извършени, се подава искането за разрешение към ЕМА, която анализира предоставените данни от тестовете. Чак тогава от агенцията могат да вземат решение да одобрят производствената база.
Така, въпреки думите на Борисов, че до няколко месеца България и Европа ще могат да си отдъхнат заради стартиралото в Разград производство, всъщност процедурите все още не са стартирали, както и преговорите с някой от производителите на одобрените в ЕС препарати.
До публикуването на този текст от Министерския съвет и Министерството на здравеопазването не отговориха на въпросите на Свободна Европа за срока на въвеждане в експлоатация на завода или за хода на евентуалните преговори между правителството и някой от производителите.
В същото време във вторник вечер от правителствената пресслужба излязоха със съобщение за проведен телефонен разговор между Борисов и създателя на германската компания BioNTech Угур Шахин.
В съобщението обаче никъде не се споменава евентуалното партньорство, предложение или преговори за стартиране на производство на ваксината на Pfizer и BioNTech в завода в Разград. Единствената връзка между ваксините и България, спомената от премиера, е тази за производството на БЦЖ ваксината от държавната БулБио.
