Европейската агенция по лекарствата смята ваксината на AstraZeneca и Оксфордския университет срещу COVID-19 за безопасна и ефективна и препоръчва тя да продължи да се използва в Европейския съюз. Регулаторът не е открил доказателства, че ваксинацията с този препарат води до повишен риск от тромбоемболии, които станаха повод редица европейски държави да спрат временно прилагането му.
Това са резултатите от проверката на лекарствения регулатор на Европейския съюз (ЕС), която започна след първото съобщение за единични случаи на тромбози сред хора, ваксинирани по-рано с препарата на AstraZeneca.
След като регулаторът на ЕС съобщи заключенията си, българските здравни власти заявиха, че това дава основание ваксинацията с AstraZeneca в България да бъде възобновена. Това ще се случи още в петък.
„На този етап имаме пълното основание заповедта за блокиране да бъде отменена и още от утре да може да бъде прилагана ваксината“, каза директорът на българската Изпълнителна агенция по лекарствата Богдан Кирилов.
Резултатите от проверката на европейския регулатор показват, че сред ваксинираните с препарата на AstraZeneca случаите на тромбози не са по-чести, отколкото сред населението по принцип.
„Комитетът [за оценка на риска] достигна до ясно научно заключение, че това е безопасна и ефективна ваксина. Нейните предимства за предпазване от COVID-19, хоспитализация и смърт надвишават възможните рискове“, каза директорката на Европейската агенция по лекарствата Емър Кук.
„Комитетът заключи, че ваксината не се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития и образуване на кръвни съсиреци.“
Броят на тромбоемболични събития след ваксинация е по-нисък от очакваната честота в общото население.Комитет за оценка на риска
„Броят на тромбоемболични събития след ваксинация е по-нисък от очакваната честота в общото население и Комитетът за оценка на риска заключи, че няма повишен риск от образуване на кръвни съсиреци заради тази ваксина“, каза председателката на Комитета за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата Сабине Щраус.
„Ваксината е ефективна за предотвратяване на COVID-19, който сам по себе си предизвиква образуването на кръвни съсиреци, и по този начин вероятно намалява риска от тромбоемболии.“
Емер Кук каза, че е било съобщено за няколко случая на редки състояния, свързани със съсирването на кръвта, сред пациенти, по-рано получили доза от ваксината на AstraZeneca.
Става дума за общо 25 случая сред над 20 милиона души, ваксинирани с препарата в Европейския съюз и Обединеното кралство. Тя посочи, че Комитетът за оценка на риска не е успял на базата на наличните данни категорично да потвърди или да отхвърли възможността за връзка между ваксинацията и тези събития. Затова проверката на тези случаи ще продължи.
Препоръката на лекарствения регулатор е потенциалният риск от такива състояния да бъде описан в кратката характеристика на ваксината и листовката ѝ.
Първите въпроси около ваксината на AstraZeneca се появиха след като Австрия временно спря ваксинирането с конкретна партида от ваксината след два случая на тромбоемболии сред ваксинирани хора.
По-късно и други държави от Европейския съюз спряха прилагането на тази партида. След това редица страни спряха временно изцяло ваксинирането с препарата на AstraZeneca и съобщиха, че това е предпазна мярка, която ще остане в сила до завършване на проверката на Европейската агенция по лекарствата.
В България ваксинацията с препарата на AstraZeneca беше спряна след смъртен случай на жена с хронично сърдечно заболяване.
В четвъртък здравният министър Костадин Ангелов съобщи пред бТВ, че съдебномедицинската експертиза не е доказала връзка между ваксинацията и смъртния случай. Той допълни, че в случая не става дума за образуване на тромби.
