Европейската агенция по лекарствата съобщи, че е започнала процедурата по оценка на руската ваксина срещу коронавирус „Спутник V“. Това е първа стъпка към разрешаване на препарата за употреба в Европейския съюз.
Регулаторът уточни в съобщението си, че решението за започване на оценка на препарата се основава на резултатите от лабораторните и клиничните изследвания, които сочат, че „Спутник V“ предизвиква създаването на антитела, които „може да са ефективни за защита от COVID-19“.
Процедурата по оценка на ваксината предвижда данните за ефективността и безопасността ѝ да бъдат разглеждани поетапно. Това значи, че вместо да се изискват всички необходими данни наведнъж, постъпващата информация от клинични проучвания ще бъде оценявана, когато стане достъпна. Когато бъдат събрани достатъчно данни, производителят ще може да подаде официално искане за достъп до европейския пазар.
Европейската агенция по лекарствата уточни, че още не са подадени документи за пазарен достъп на руската ваксина и че когато това се случи, ще бъде съобщено.
Ръководителят на Фонда за преки инвестиции на Русия, който отговаря за разпространението на ваксината извън страната, каза в четвъртък, че Москва ще може да осигури ваксини за 50 милиона европейци от юни, ако препаратът бъде одобрен от европейските здравни власти. По думите на Кирил Дмитриев няколко държави от ЕС ще разрешат употребата на „Спутник V“ още този месец.
Освен създадената от руския институт „Гамалея“ ваксина, европейският регулатор е започнал оценка и на препаратите на CureVac и Novavax. Ваксината на Johnson&Johnson вече е подала документи за разрешение за употреба в ЕС, което е следващият етап преди ваксината да стигне до европейския пазар. Одобрените за употреба в ЕС ваксини досега са три - на Pfizer/BioNTech, на Moderna и на AstraZeneca.
Въпреки че европейските здравни власти не са издали разрешение за употреба на ваксината „Спутник V“, две държави от ЕС – Унгария и Словакия, вече са поръчали дози от нея. Това е възможно, защото държавите членки имат право да разрешават употребата на лекарства на територията си, без Европейската агенция по лекарствата да се е произнесла.
В края на януари българският здравни министър Костадин Ангелов допусна възможността за използването на руския продукт и в България, но само в случай, че той получи одобрението на Европейската агенция по лекарствата. Въпреки това преди седмица лидерът на БСП Корнелия Нинова поиска българското правителство също да купи „Спутник V”.
