Ще бъде ли разрешена скоро руската ваксина срещу коронавируса за употреба в Европейския съюз? Вероятно много хора очакват отговора на този въпрос.
Ако и вие сте останали с впечатлението, че руската ваксина съвсем скоро ще бъде разрешена в ЕС, за това си има причина. Производителите на ваксината от седмици твърдят, че са подали официално заявление за разрешението на продукта в Европейския съюз. Тези твърдения бяха подети от руски медии и цитирани от издания в редица държави, включително и в България. И създадоха впечатлението, че е въпрос на месеци, ако не и седмици, разработената от института „Гамалея“ ваксина да стигне до хората в Европейския съюз.
Тя обаче няма да стигне и обяснението за това е много просто. Европейските здравни власти не са получили от производителите на ваксината документи за извършване на оценка и издаване на разрешение. Това значи, че препаратът няма да стигне до европейския пазар поне в близките месеци.
Европейската агенция по лекарствата не е получавала молба за разглеждане на данните от изпитанията на руската ваксина. Още на 10 февруари институцията публикува изявление, в което посочва това. Производителите на руската ваксина обаче продължиха да настояват, че са подали документи. Дори публикуваха и скрийншот, за който казват, че доказва правотата им.
Кое е вярното тогава? Поискали ли са в крайна сметка производителите на „Спутник V“ разрешение за употреба в ЕС?
Според отговор на Европейската агенция по лекарствата, получен на 15 февруари от Свободна Европа, разрешение все още не е поискано.
„Това, което казваме в изявлението [от 10 февруари], остава в сила, независимо от циркулиращите скрийншоти и публикации, които твърдят обратното“, се посочва в отговора.
Какво казват производителите
Едно от първите съобщения на производителите на руската ваксина срещу коронавируса, че са поискали препаратът да бъде разрешен в ЕС, е от 20 януари. В официалната страница в Туитър на ваксината се посочва, че Руският фонд за преки инвестиции, отговарящ за разпространението на препарата извън Русия, е подал молба за регистрация на „Спутник V“ в ЕС и „очаква тя да бъде разгледана през февруари“.
В изслушване в Европейския парламент няколко дни по-късно директорката на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) Емър Кук отрече това.
„Трябва да кажа много ясно, че въпреки контактите ни с [производителите] на руската ваксина, в момента се намираме на етап научни консултации. Не сме получили искане нито за оценка, нито за допускане до пазара [на ваксината]“, каза тя в отговор на въпрос.
На 9 февруари руската държавна информационна агенция РИА Новости съобщи, че Руският фонд за преки инвестиции е подал молба за регистрация в ЕС на 29 януари и е получил потвърждение, че тя е била приета. Медията се позова на Фонда за преки инвестиции.
Какво казва Европейската агенция по лекарствата
Ден по-късно, на 10 февруари, Европейската агенция по лекарствата публикува изявление, в което посочи, че до този момент „не е получила заявление за преглед или разрешение за допускане до пазара на ваксината […], въпреки публикациите, в които се посочва обратното.“
Агенцията посочва, че е осъществила контакт с разработчиците на ваксината и им е предоставила информация за регулациите в Европейския съюз и научни насоки.
„EMA води диалог и си сътрудничи с компанията, за да определи следващите стъпки. Разработчиците изразиха своя интерес ваксината да бъде подложена на оценка“, се посочва в изявлението.
Агенцията поддържа списък на ваксините, които в момента са подложени на оценка от експертите от институцията. Ваксината „Спутник V“ не е включена в него. В официалното съобщение от 10 февруари от агенцията посочват, че веднага щом производителите подадат документи, това ще бъде съобщено.
Какъв е този скрийншот тогава?
След публикуването на това съобщение на Европейската агенция по лекарствата, на страницата в Туитър на ваксината „Спутник V“ беше публикуван скрийншот, за който се посочва, че представлява потвърждение, че документите са изпратени, и съдържа входящ номер.
Скрийншотът обаче е от портала на организацията на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA), която обединява директорите на държавните органи в държавите от Европейското икономическо пространство, които отговарят за разрешаването на лекарствата. Това не е Европейската агенция по лекарствата, която може да разреши за употреба ваксината на територията на ЕС.
На сайта на HMA се посочва, че в рамките на организацията се споделя информация и добри практики и се работи за координиране на регулаторните рамки в различните държави.
Пред Политико от секретариата на HMA посочват, че организацията няма нищо общо с процедурата за разрешаване на ваксините, която се извършва изцяло от Европейската агенция по лекарствата. Документите, които следва да бъдат разгледани от ЕМА с тази цел, не може да бъдат изпращани чрез портала на HMA, казват още от там.
В отговор до Свободна Европа от 15 февруари Европейската агенция по лекарствата посочва, че „независимо от циркулиращите скрийншоти и публикации“ няма промяна в ситуацията и документи за регистрацията на руската ваксина срещу коронавирус до момента не са подадени.
Ваксината „Спутник V“ е одобрена за използване в редица държави, сред които са Сърбия, Унгария, Аржентина и ОАЕ. Тя се прилагаше в Русия още преди да завърши последната фаза на клиничните тестове. Резултатите от тази трета фаза, в която са участвали около 20 000 души, бяха публикувани в международното издание The Lancet. Според данните ваксината показва 91.6 % ефективност за защита от COVID-19.
