Документ на американска агенция хвърля светлина върху ефективността и нежеланите реакции на ваксината срещу COVID-19, разработена от Pfizer и BioNTech.
От заключението на Агенцията по храните и лекарствата (FDA) става ясно, че препаратът отговаря на стандартите за разрешение за спешна употреба. Това означава, че тази ваксина се доближава до получаване на одобрение за използване в САЩ, съобщи Вашингтон пост.
Този документ представлява преглед на резултатите от тестовете на двете компании от учени от агенцията. Според него ваксината показва около 95% ефективност седмица след поставянето на втората доза (и един месец след първата). Според учените от американската Агенция по храните и лекарствата ваксината показва известна ефективност и след първата инжекция.
Това е установено след тестове върху около 44 000 доброволци от САЩ, Германия, Турция, Южна Африка, Бразилия и Аржентина. Половината от тях са получили две дози от ваксината, а другата половина – две дози плацебо. Доброволците не са знаели дали са получили ваксина или плацебо.
Тестовете са започнали през юли и хората и от двете групи са били изложени на контакт с коронавируса в рамките на обичайното си ежедневие. 170 души от двете групи са се заразили. От тях 8 случая са били в групата на ваксинираните, а останалите 162 – при тези, получили плацебо. От всички диагностицирани с инфекцията, 10 са боледували тежко. От тях 1 е бил от групата на ваксинираните, а 9 са били сред получилите плацебо.
Документът показва и честотата на нежелани реакции след поставянето на ваксината. Тази честота е изведена след прегледи на 38 000 от участниците в проучването (получили ваксина и получили плацебо) два месеца след втората доза.
Най-често се среща реакция на мястото на инжекцията (при 84,1%), отпадналост (62,9%), главоболие (55,1%), болки в мускулите (38,3%), тръпки по тялото (31.9%), болка в ставите (23.6%), висока температура (14.2%).
В документа се посочва, че сред участниците е имало случаи на възпаление на лимфните възли (лимфаденопатия, която се получава и при заразни заболявания и дори при обикновена настинка) и парализа на Бел (временна слабост на лицевите мускули). При всички от тези случаи е посочено, че честотата им не се отличава от тази при масовото население.
Сред участниците в проучването е имало шест смъртни случая - два в групата, получила ваксината, и четири в групата, получила плацебо. Сред имунизираните единият смъртен случай е на човек със затлъстяване и атеросклероза, починал три дни след първата доза. Другият е при човек, получил сърдечен арест 60 дни след втората доза. От получилите плацебо двама са починали по неизвестни причини, един е починал от инфаркт, а друг от мозъчен кръвоизлив. В документа се посочва, че броят на починалите участници в изследването статистически не се отклонява от този на останалото население.
Заключението на учените от американската Агенция по храните и лекарствата е, че не са открити конкретни опасения за безопасността, които биха попречили за издаването на разрешително.
Сериозни въпроси относно ефективността на ваксината е колко дълго ще може да предпазва тя и дали ще предотвратява възможността за разпространяване на инфекцията. В документа се посочва, че тестовете не са показали спад в имунитета в двата месеца след инжектирането на втората доза, но са необходими повече данни, за да стане ясно колко дълго имунизираните са защитени. Необходими са и още изследвания за това дали имунизираните могат да пренасят вируса и да заразяват други хора.
Одобрението на американската агенция по лекарствата за употреба на ваксината очаква в следващите дни (най-рано на 17 декември) или седмици. Такова се очаква да издаде и европейският регулаторен орган до края на декември. Преди четири седмици Европейската комисия одобри споразумение с Pfizer и BioNTech за 200 милиона дози от създадената от тях ваксина за държавите от ЕС.
Преди седмица здравните власти в България съобщиха, че първата доставка на дози се очаква да пристигне в България до края на тази година или непосредствено в началото на следващата. Двете компании бяха първите, които обявиха резултати от тестове на ваксина.