Защо светът се съмнява в обявената от Русия ваксина срещу COVID-19

Русия стана първата държава, чийто регулатор издаде одобрение за ваксина срещу COVID-19 и подготвя програма за масова имунизация през октомври.

Обявявайки новината в телеконференция от кабинета си на 11 август, президентът Владимир Путин заяви, че една от дъщерите му е била ваксинирана, без сериозни странични ефекти.

„Сега главното е да гарантираме безопасността на тази ваксина и нейната ефективност“, каза Путин.

Но международните здравни експерти обръщат внимание на отсъствието на клинични изпитвания в късен стадий, които се считат за решаващи за оценката за безопасността и ефективността на руската ваксина. Те критикуват бързането с разработката ѝ на фона на световната надпревара - една битка за престиж и влияние, която може да изкуши правителствата да играят геополитическа игра, търсейки преки пътища, за да стигнат първи.

Рано ли е още руските учени да се оглеждат за Нобелова награда? Ето един поглед върху разработването на руската ваксина и споровете около нея.

Кой разработва ваксината?

Разработването на ваксина срещу COVID-19 е подкрепян от правителството проект на московския Институт за микробиология и вирусология “Гамалея”, научен център, разработил руска ваксина срещу ебола и финансиран от държавния Руски фонд за преки инвестиции (РФДИ). От фонда казват, че са инвестирали 4 милиарда рубли (550 хил. долара) в проекта.

Ваксината е изпитвана в две фази върху хора през юни и юли. В първата участват 38 цивилни и 38 военнослужещи, а във втората - 100 души. Изпитания ще се проведат също в Саудитска Арабия, Обединените арабски емирства и Филипините, пише РФДИ.

Медик взема кръв от доброволец, участващ в изпитанията на ваксината във военната болница "Буденко" край Москва

Търговското име на ваксината “Спутник V” е натоварено със символика - намигване към първия изкуствен спътник около Земята. Директорът на РФДИ Кирил Дмитриев сравнява откриването на ваксината с успешното изстрелване на сателита “Спутник” през 1957 г. - първата победа в космическата надпревара през Студената война между Съветския съюз и САЩ.

Откъде идват съмненията?

Руските власти последователно се придържаха към сгъстен график за разработването на ваксина срещу патогена. В Русия инфектираните са поне 849 хиляди души - четвъртото най-широко разпространение в света. Броят на починалите надхвъля 14 хиляди, подреждайки Русия на 11-то място по смъртност.

Изпитването на ваксини върху хора обикновено се провежда в три етапа преди да бъде получено одобрение за масово производство и употреба. Първите два включват изпитвания върху малки група хора, за да се определи дали ваксината има вредни странични ефекти и дали е способна да стимулира имунната система. Последният етап, известен като фаза III, разширява изпитването върху хиляди хора, като част от доброволците получават кандидата за ваксина, а останалите се инжектират с плацебо.

Това, което е публично известно за руската ваксина, предполага, че тя залага на научните познания, тъй като използва два адаптирани щама на аденовируса, признат за способен да активира имунен отговор. Но това, което предизвиква скептицизъм, е, че не е завършена последната част от процеса - фаза III.

"Със сигурност не бих взел ваксина, която не е тествана във фаза III. Никой не знае дали (е) безопасна или дали действа", написа в Туитър Флориан Крамър, професор в катедрата по микробиология в Медицинското училище “Икан” в Ню Йорк. "Те излагат на риск (здравните работници) и населението."

„Не е важно да си пръв с ваксина срещу COVID-19, а да си най-добрият, което означава, че тя трябва да бъде доказано безопасна и ефективна“, пише в статия за англоезичния вестник Moscow Times Лорънс Гостин от Института за национално и световно здраве от вашингтонския Университет “Джорджтаун”. Според него “международната общност няма да признае претенциите на Русия, докато не бъдат спазени строгите научни и етични стандарти."

Кирил Дмитриев, директорът на руския инвестиционен фонд, защити подхода на Русия. Той заяви, че ваксината залага на изпитани технологии, за които той твърди, че са по-добри от експерименталните методи, използвани от разработчици, ползващи се с финансова подкрепа и одобрение от американското правителство.

"Западните корпорации се притесняват, че ще изглеждат зле в сравнение с руските разработчици, че руснаците са ги изпреварили", коментира той в руския вестник "Ведомости".

Предупрежденията отвън

Световната здравна организация (СЗО) призова Русия да се придържа към международните стандарти:

"Между откриването и представата, че може би имаш ваксина, има голяма разлика", заяви говорителят на СЗО Кристиан Линдмайер миналата седмица.

"Всяка ваксина... (или лекарство) трябва, разбира се, да премине през всички различни изпитвания и тестове, преди да бъде лицензирана за внедряване", каза той.

Здравният министър на Германия, която в момента председателства Съвета на ЕС, Йенс Спан също предупреди за рисковете от масово ваксиниране на хора твърде рано, "защото това може да убие шансовете за приемане на имунизацията, ако нещата се объркат”.

Пред германското обществено радио Deutschlandfunk Спан казва, че извършването на проучвания и тестове, както и обявяването на резултатите от тях е важно, дори в условията на пандемия, за да се даде увереност на хората във ваксината.

"Бих се радвал, ако имахме добра първа ваксина, но от това, което знам - и това е основният проблем, а именно, че руснаците не ни казват много - тя не е достатъчно тествана", добави Спан.

Само около 10 на сто от клиничните изпитвания са успешни и опасенията са, че Москва може би поставя националния престиж над безопасността.

Отговорът на Русия

Руският здравен министър Михаил Мурашко нарече опасенията “безпочвени”.

“Изглежда чуждестранните ни колеги, усещайки конкретните конкурентни предимства на руското лекарство, се опитват да изразвят мнения, които по наше мнение са безпочвении“, каза министърът в сряда.

Той добави, че вече се произвеждат първите дози от ваксината, с които доброволно ще бъдат имунизирани предимно лекари:

„Първите пакети от медицинската ваксина срещу коронавирусната инфекция ще бъдат получени в следващите две седмици, предимно за лекари“, казаха още той.

Директорът на Института “Гамалея” Александър Гинсбург, заяви, че резултатите от клиничните изпитания ще бъдат публикувани, след като бъдат оценени от руски експерти.

Не всички в Русия обаче са на едно мнение. Изпълнителният директор на Асоциацията на организациите, извършващи клинични изпитвания, Светлана Завидова, която представлява най-големите световни фармацевтични компании в Русия, призова здравното министерство да отложи издаването на лиценз до приключването на третата фаза на клинични изпитвания.

Завидова заяви пред руския сайт MedPortal, че решението за масова имунизация след комбинирано изследване на първа и втора фаза от клиничните изпитвания върху 76 души, не може да потвърди ефикасността на препарата.

Защо е толкова голям залогът?

Световните сили от месеци се борят да заемат предни позиции в надпреварата за откриване на ваксина, което би дало престиж на победителя и възможност да приоритизира имунизирането на населението си, преди да предостави ваксината на останалите. От началото на пандемията по официални данни над 20 милиона души са заразени, а починалите са почти 750 хил. души.

Според СЗО, 25 ваксини в момента са в клинични изпитвания, а над 100 са в процес на разработване. В САЩ базираната в Масачузетс лаборатория Moderna изследва във фаза III от клиничните си изпитвания 30 хил. души в 89 изследователски обекта в цялата страна.

Ако за Китай и Съединените щати, които са в напреднал етап от собствени разработки на ваксина, може да се предположи, че ще продължат да се придържат към тях, то за други държави съобщението на Москва може да е привлекателно.

Русия твърди, че поне 20 държави са проявили интерес към ваксината ѝ. Президентът на Филипините Родриго Дутерте заяви на 10 август, че е приел предложението на Путин да изпрати ваксината, когато тя е готова, и че той има желание лично да участва в изпитванията ѝ.

"Ще кажа на президента Путин, че имам огромно доверие във вашите проучвания в борбата срещу COVID-19 и че вярвам, че ваксината, която сте произвели, е наистина полезна за човечеството", заяви Дутерте, известен с авторитарните си методи и чест критик на Съединените щати.

Израел също заяви, че ще потърси допълнителна информация от руските власти и ако става дума за “сериозен продукт”, ще започне преговори за доставка. Интерес веднага изразиха и губернаторът на бразилския щат Парана, както и правителството на Казахстан, което обяви, че праща делегация да обсъди възможни доставки.

И ако Русия успее да разсее съмненията и нейната ваксина се окаже безопасна и ефективна, това ще е голямо постижение. Но може да отнеме месеци, а някои изследователи предполагат, че шансовете не са големи.

Времето на обявяването на ваксината означава, че "е много малко вероятно те да разполагат с достатъчно данни за ефикасността на продукта", заяви Натали Дийн, биостатистик и експерт по инфекциозни болести от Университета във Флорида, пред вестник “Ню Йорк таймс”. Тя напомня, че ваксини, дали обещаващи данни от ранни изпитвания върху хора, са се проваляли на по-късни етапи.

Много от най-оптимистично настроените изследователи по света се надяват, че ваксина срещу вируса ще има не по-рано от края на 2020 г., което е забележително скоро в сравнение с годините и дори десетилетията, необходими за разработването на повечето използвани днес ваксини.

Можете да следите на интерактивната карта разпространението на пандемията по света, а в България - на Коронавирусът COVID-19 в България - факти и дати.