По-рано това лято деца, лекуващи се с т.нар. "оф-лейбъл" медикаменти, останаха без лечение, защото законът забранява тези лекарства да се плащат с публични средства. Затова 47-ият парламент прие спешна законова поправка в последните си работни дни, с която проблемът да бъде решен. Но тогава се оказа, че липсват и пари, защото Националната здравноосигурителна каса е изхарчила целия си годишен бюджет по това перо за 7 месеца.
Разказахме ви за това в началото на август. Заради липсата на бюджет резултат от спешната законова поправка нямаше, а пациентите спряха да си получават необходимите лекарства. Чак на 28 септември служебното правителство прие постановлението на Министерския съвет, с което търсените недостигащи на НЗОК средства бяха одобрени.
Какво се случи междувременно с пациентите?
В началото на август нашата героиня от тогава – току-що навършило пълнолетие момиче с онкологично заболяване – съвсем наскоро беше спряла лечението, което поддържаше ремисията ѝ. Беше го спряла, защото предвидените за три месеца таблетки бяха свършили, а очакваните в началото на юли таблетки за идните три месеца така и не идваха.
Чакането приключва дни след 28 септември. Тогава правителството одобрява 40 млн. лв., които здравното министерство да преведе на здравната каса за заплащане на лекарства, медицински изделия и храни, трансплантации и други видове медицински дейности в страната и чужбина, всичките регламентирани в Наредба 2 на МЗ от 27 март 2019 г. Междувременно обаче са минали почти три месеца, и онкологичното заболяване е рецидивирало. В момента семейството събира 65 000 евро за операция в чужбина, при която да бъдат отстранени засегнати органи.
По данни на НЗОК, за периода от 01. юли до 30. септември 2022 г. касата е извършила разходи по реда на Наредба 2 за над 7 млн. 700 хил. лв. В същото време болници сигнализират, че цитираният по-горе случай на прекъснато лечение далеч не е изолиран.
“На първо място имаше едно забавяне по новоподадени заявления, където пациенти и техните родители не получиха в законоустановения едномесечен срок своите заповеди за финансиране на лечението“, обясни Данаил Димов, зам. директор на Специализираната детска болница „Проф. Иван Митев“ в София. Той допълни, че други, вече одобрени терапии и диагностични процедури, не са били платени с официалния аргумент, че пари няма. Част от нужните лекарства са дарени от фармацевтични производители, в други случаи обаче децата са останали без лечение или диагностика за близо 5 месеца от май до края на септември.
Кои лекарства са „неразрешени“, кои са с „оф-лейбъл“ употреба
В публичната комуникация на казуса като ключова се наложи думата „оф-лейбъл“, създавайки впечатлението, че именно тези лекарства и нормативните неуредици около заплащането им са създали проблема.
Разплитането на казуса обаче показа, че това е само част от истината.
С „оф-лейбъл“ употреба са лекарствата, които са минали тежката процедура за регистрация в България, имат разрешение да се ползват в страната и определена от Националния съвет по цени и реимбурсиране цена, но се прилагат извън официално разрешеното им приложение - за заболяване, което е извън кратката им характеристика, или за група пациенти (обикновено деца), за които медикаментът не е одобрен. По сходен ред и от същото перо в бюджета на НЗОК обаче се плащат и „неразрешени“ лекарства. Те имат разрешение за ползване в ЕС, но за разлика от медикаментите с „оф-лейбъл“ употреба, не са регистрирани в страната ни, и съответно нямат определена по българското законодателство цена.
Най-често за тези лекарства се говори в контекста на редките заболявания, където за много болести липсва специфичен медикамент, и в детската онкология, където се прилагат и медикаменти за възрастни. Те обаче не могат да се прилагат и плащат от НЗОК по стандартния законов ред.
„Заобиколният път“, който нормативната рамка предлага за лекарства без разрешение за употреба в България, или за употреба извън това разрешение, е описан в специална наредба на МЗ. Специфичен риск на този „заобиколен път“ е, че при него възможността за контрол над цената е ограничена.
Особено за „неразрешените“ лекарства. Когато един медикамент се реимбурсира по стандартния ред, българското законодателство изисква НЗОК да го плаща на най-ниската за ЕС цена. Ако същият медикамент не е регистриран обаче, болниците го купуват по цена, определена от дадения търговец на едро на лекарства. Когато пациентите са под 18-годишни, както и за онкологично болните деца, които са навършили 18 по време на лечението си, съществува възможност лекарствата да се платят от НЗОК.
Защо това е важно и трябва да се реши дългосрочно
Точно тази възможност през последните няколко години генерира огромен скок в разходите на НЗОК, като от 2019 г. до 2022 г. парите за лечение на деца с неразрешени лекарства, или лекарства с „оф-лейбъл“ употреба са скочили тройно.
Според експертите, една от причините за това е бурното развитие на фармацевтичните технологии, благодарение на което непрекъснато се появяват иновативни, по-ефективни лекарства. Само през 2021 г. Европейската лекарствена агенция (ЕМА) е препоръчала 92 нови лекарства да бъдат допуснати на пазара на страните от Европейския съюз(ЕС), като 54 от тях са с напълно ново, неизползвано до момента активно вещество.
Друга възможна причина се крие в големия брой медикаменти, които фармацевтичните компании дерегистрират или нямат интерес да регистрират на българския пазар. Така единственият шанс за много деца е в лекарства, които нямат разрешение за употреба в страната ни. Редът за тяхното заплащане обаче оставя съмнения, че са възможни недобросъвестни търговски практики, тъй като държавата не може да контролира цените им.
Дали тези експертни анализи се припокриват с анализа на институциите, не стана ясно. Не стана ясно също дали изобщо такъв анализ е направен. Проблемът беше временно решен с отпускането на допълнително пари, и заметен под килима, без достоверен отговор на въпросите защо се стигна до него и как да се предотврати повторението му в бъдеще.
* Становищата, изказани в рубриката „Мнение“, могат да не отразяват позицията на Свободна Европа.
