Има ли повод за притеснение? Въпросът се отнася към ваксината срещу COVID-19 на AstraZeneca и звучи отвсякъде в последните дни. Причината е решение на Австрия да спре временно ваксинирането с една от партидите на този медикамент. България също е получила дози от тази партида и повечето от тях вече са поставени. Откакто беше съобщено това, безпокойството е факт.
Европейската агенция по лекарствата съобщи, че според предварителните резултати от нейната проверка няма индикации за проблем с тази партида, нито с ваксината изобщо. Проверката на регулатора продължава.
Четири от общо 17-те държави от ЕС, получили ваксини от тази партида, са спрели временно използването им. В четвъртък Дания съобщи, че спира за две седмици прилагането на всички доставки от ваксината на AstraZeneca. Другите държави от ЕС, получили доставки от тази партида, сред които и България, продължават да я използват.
Ето фактите около този случай.
Спряната партида в Австрия
На 7 март здравните власти в Австрия съобщиха, че са спрели ваксинирането с получените в страната дози от една партида от ваксината на AstraZeneca. Федералната агенция за безопасност на здравните грижи посочи, че това е предпазна мярка. Тя ще бъде в сила, докато тече разследването за смъртта на 49-годишна жена, настъпила след като тя е получила ваксина от тази партида.
Като причина за фаталния случай се сочи тромбоза. Държавната агенция съобщи, че „няма доказателства за причинно-следствена връзка [на смъртта] с ваксинацията“. Въпреки това тя продължава своето разследване, за да „отхвърли категорично каквато и да е възможна връзка“, се казва в официалното съобщение, цитирано от Ройтерс.
Отново в Австрия се съобщава за жена, приета в болница с белодробна емболия, която също е била ваксинирана с доза от същата партида по-рано. И при този случай австрийският регулатор не намира данни за връзка между състоянието на жената и ваксинацията, но продължава проверката.
Докато тя тече, останалите дози от тази партида, пристигнали в Австрия, няма да се поставят като предпазна мярка. Регулаторът допълни, че проблеми с кръвосъсирването не са сред познатите странични ефекти от препарата.
От AstraZeneca съобщиха, че са в контакт с австрийските здравни власти относно случая. Говорител на компанията посочи, че всички партиди преминават през стриктен контрол, преди да достигнат до хората. Нежеланите реакции, появили се при клиничните тестове и при досегашния опит с поставянето на тази ваксина в редица държави по света сочат, че те не са тежки и отшумяват за няколко дни, посочва Ройтерс.
Разследвания се водеха и при смъртни случаи на хора, които по-рано са били ваксинирани с друга ваксина срещу коронавирус - Pfizer/BioNTech или Moderna. Досега при нито един случай не е установена връзка на смъртта с ваксината. Епидемиолози посочват, че при голям брой ваксинирани хора - само в Европа ваксина са получили милиони - смъртни случаи сред ваксинираните се срещат, както и при хората, които не са ваксинирани, и това не значи, че смъртта на всеки починал, който преди това е получил ваксина, е свързана по някакъв начин с тази ваксина.
"Няма индикации" за връзка с ваксината
На 10 март Европейската агенция по лекарствата, която одобрява и следи за безопасността на ваксините в Европейския съюз, публикува съобщение, в което посочва, че проверява случая. Според предварителните резултати от проверката, няма данни да има нещо нередно с партидата.
„Понастоящем няма индикации, че ваксинацията е причинила тези състояния, които не са описани като странични ефекти от ваксината“, пише в съобщението. В него се посочва, че Европейската агенция по лекарствата „разследва случаите, докладвани след партидата и проверява други случаи на тромбоемболични събития и други състояния, свързани с кръвосъсирването, докладвани след ваксинация.“
„Достъпната информация сочи, че броят на тромбоемболичните събития сред ваксинираните хора не е по-висок, отколкото при останалата част от населението. Към 9 март 20201 г. 22 случая на тромбоемболии са били докладвани сред 3 милиона души, ваксинирани с ваксината срещу COVID-19 на AstraZeneca в Европейското икономическо пространство“, се посочва още в съобщението, в което пише, че агенцията ще продължи проверката си. „Въпреки че дефект в качеството не се смята за вероятен на този етап, качеството на партидата се проверява.“
Партидата ABV5300, която беше временно спряна в Австрия, се състои от 1 милион дози, доставени в общо 17 държави от ЕС, сред които и България. Европейската агенция по лекарствата съобщава за четири държави освен Австрия, които са спрели да слагат ваксините от партидата до завършване на разследването – Естония, Литва, Латвия и Люксембург. В другите държави тези ваксини се прилагат.
Дания временно спря ваксинацията
Здравните власти в Дания съобщиха в четвъртък, че ще спрат за две седмици прилагането на ваксината на AstraZeneca. Причината са съобщенията от Австрия, както и подобен случай в Дания, където човек е починал от тромбоза, съобщи Ройтерс.
„Важно е да се подчертае, че не се отказваме от използването на ваксината на AstraZeneca, а я поставяме на изчакване“, каза ръководителят на датската здравна агенция Сорен Бростром. Датската агенция по лекарствата ще си сътрудничи с Европейската агенция по лекарствата и регулаторите в другите държави от ЕС за проверката на случаите.
„Понастоящем не е възможно да се заключи, че има връзка. Действаме рано, има нужда от пълно разследване“, каза здравният министър Магнус Хойнике.
Европейската агенция по лекарствата публикува по-късно съобщение, в което се посочва, че няма индикации за връзка между ваксинацията и случаите на тромбоза, и препоръча прилагането на препарата да не се спира.
„Позицията на комитета за безопасност към Европейската агенция по лекарствата е, че ползите от ваксината са повече от рисковете и ваксината може да продължи да бъде прилагана, докато тече разследването на случаите на тромбоемболични събития“, се казва в съобщението и се допълва, че такова разследване вече се води от регулатора.
Европейската агенция по лекарствата допълва, че проверката ѝ показва, че към 10 март сред 5 милиона души, получили ваксината в ЕС, 30 случая на тромбоемболични събития са докладвани и това не е по-висока честота, отколкото сред другите хора.
След Дания, Норвегия и Исландия обявиха, че временно спират ваксинирането с препарата на AstraZeneca като предпазна мярка докато трае разследването на европейските здравни власти.
Други държави като Обединеното Кралство, Канада, Австралия, Франция и Испания, съобщиха, че техните лекарствени агенции нямат данни за случаи на тромбози и няма да спрат имунизациите с ваксината. Според здравните власти на тези държави няма причина употребата на препарата да спира.
В България няма съобщения за подобни реакции
Българските здравни власти съобщиха в четвъртък, че не планират да спрат прилагането на ваксините от тази партида. В държавата са пристигнали 31 200 дози от тази партида на 12 февруари и повечето от тях са вече поставени, каза директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов по време на брифинг.
Кирилов посочи, че в българската агенция по лекарствата не е постъпвала информация за подобни или други тежки или необичайни нежелани реакции след поставянето на ваксини от тази партида.
„При производството на ваксини финалният етап е освобождаване на партида. Освобождаването се извършва от квалифицирано лице на производителя и при ваксините от независима лаборатория, която е една от лабораториите на държавите членки. В случая това е лабораторията на Нидерландия, която е извършила необходимите анализи, за да се удостовери качеството на съответната партида“, каза още Богдан Кирилов. „Няма основания за момента партидата да бъде блокирана и да не бъде прилагана.“
